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国家医疗器械质量公告2014年第3期 总第4期

国家食品药品监督管理总局

公　　告

2014年　第54号

国家医疗器械质量公告
（2014年第3期 总第4期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产物使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产物进行了质量监督抽查检验。现将抽验结果公告如下：

　　抽查检验半自动凝血分析仪，有2台产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验半自动生化分析仪，有2台产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验彩色多普勒超声诊断仪，有2台产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验超声胎监仪，有4台产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验低中频治疗设备，有25台产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验耳腔式红外体温计，有6批次产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验二氧化碳激光治疗机，有3台产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验光学治疗设备，有2台产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验呼吸机，有6台产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验人绒毛膜促性腺激素(贬颁骋)检测试纸，有8批次产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验胎心仪，有3台产物部分被抽验项目全部不符合标准规定；抽查检验体表式红外体温计，有7批次产物部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验医用离心机，有14台产物部分被抽验项目不符合标准规定。抽验不符合标准规定的产物名单见附件。

　　国家食品药品监督管理总局已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产物依法予以查处。
　　特此公告。

　　附件： 医疗器械抽验不符合标准规定的产物

     http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/109261.html

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　   　　　　　　　　　　　　　　2014年11月6日