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湖北省宜昌市食品药品监督管理局推行医疗器械生产风险控制模式

时间：2015年12月22日信息来源：湘智离心机字体：大中小【打印此页】

2010年以来，湖北省宜昌市食品药品监督管理局以“监管与发展”为主题，加大对医疗器械生产公司监管力度，着力建设安全可控的风险防控机制。

　　一是实行风险等级分级。按照《医疗器械分类目录》，将全市13家生产公司的产物划分为四个风险等级，其中四级为最高风险等级。

　　二是确定风险控制点。根据产物风险等级，确定其风险控制点和监管频次。

　　叁是明确监管频次。在认真执行省局年度日常监管方案的基础上，实行23466监管模式。即对四级风险产物生产公司每2个月检查1次，对叁级每3个月检查1次，对二级每4个月检查1次，对一级每6个月检查1次，对全市医疗器械生产质量每6个月组织1次综合分析。

　　四是开展质量分析。组织生产公司每半年进行一次生产质量分析，对各公司生产情况、主要问题、产生原因、典型案例、整改措施进行汇总，形成综合分析报告。

　　五是推进不良事件监测。建立生产公司、使用单位及科研机构的沟通平台，推进医疗器械不良事件监测工作，查找和规避产物风险，促进公司健康发展。

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